对药品的生产管理/质量管理相关的程序和规则的妥当性进行科学的验证

治疗疾病和伤痛的药品包括在药房等谁都可以购买的非处方药，以及需要凭处方购买的处方药。要求这些药品总能按照预期的质量进行生产。如果每粒药丸中含有的药效成分（带来功效的化学物质）的量各不相同的话，就不能让人放心服用。关乎生命的药品安全性，可以说与生产商的努力密切相关。

因此，针对药品的生产与质量的管理，世界各国制定了叫做GMP^※1的标准。该标准为了确保提供安全的药品，实现①人为失误的最小化、②污染和质量下降的防止、③确保高质量的结构完善这三个目的，要求人们制定必要的程序和规则，并落实到文字切实执行。

在该GMP中，为了保证药品的安全性而制定的便是“验证”活动。它的意思是“确认妥当性和有效性”，指从原材料的进货到产品的出货，验证每一个工艺是否符合安全药品的生产标准。通过验证来收集显示安全性的客观证据，证明“正在按照正确的方法，严格生产。”

验证活动可以大致分为两种。一种是“科学地验证”生产的程序和使用的设备等符合相关药品的生产。

例如在家庭烹饪中，即使使用相同的材料和炊具，按照相同的菜谱进行烹饪，不同的人做出的味道也不尽相同。但是，在药品生产中不允许有这样的不同。为了保证相同的质量，需要找出程序和设备/机械材料中潜在的风险（不确定因素），提高可重复性。

哪些才算是风险呢。例如，在多种原料的混合工艺中，可能发生原料称重的错误，以及原料混合不充分等。还有使用不洁器具，混入杂质的风险。为了最小化这样的风险，通过实际测试来验证原料的称重方法、混合方法及时间、器具的清洗方法的妥当性。

现场的工作环境也很重要。其中的一个例子就是温度/湿度的管理。药品原料大多为粉状，可能因为温度和湿度的变化而改变状态。为了防止增大该风险，一边考虑工厂内的空气流动方向、操作人员在工作时的温度变化程度等，一边验证空调设备的管理方法。将验证结果作为符合药品生产的证据。

为了便于第三方确认验证结果的文档化必不可少

验证的另外一种活动是文档化。将上述验证相关的数据和评估作为记录保留，并作为可供第三方进行参考的证据。

生产药品时，逐一记录原料和器具/装置、负责人及操作内容、工厂的温度/湿度等的状况。这样在期待生产体制万无一失的同时，在发生问题时也能够查找到原因。反过来说，不管药品的质量有多好，如果在生产过程的记录中缺少了即使一项内容，也不能够出厂。

另外，在最近的制药厂中，逐渐开始使用计算机来进行生产管理和质量管理，以及生产装置和分析装置的控制。这些设备需要使用叫做“计算机化系统验证（CSV：Computerized System Validation）”的验证。正是因为有了这些努力，才能够放心使用手中的药品。所谓验证，就是通过坚持不懈地实施为药品附加的，眼睛看不到的“质量保证书”。

*1：GMP Good Manufacturing Practice的简称。原本由美国食品药品管理局（FDA）制定，后来由世界卫生组织（WHO）重新制定，推广到世界各国。