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WEBサービスWWW.COMPOCLUB.COM米国の政府機関であるFDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION)にはさまざまな下部組織があります。その一つの組織としてCDRH(CENTERFORDEVICESANDRADIOLOGICALHEALTH)という組織があり、各種の放射線を発生させる電気製品や医療製品に対する規制の管理監督を担当しています。レーザ製品は、このCDRHにより管理される製品となります。21CFRPART1040.10には、レーザ製品に対する具体的な安全基準が規定されており、この基準を遵守していない製品に対しては、米国内での販売だけではなく、米国への輸入も禁じられています。そのため、レーザ製品の製造者には、米国内でレーザ製品を販売する、或いは米国内に輸入するよりも前に、CDRHに対してPART1040.10に適合している旨のレポート(PRODUCTREPORT)を提出する義務が課されています。FDA21CFRPART1040.10(CDRH)FDAレーザクラス分類レーザクラスクラスの位置付けCLASSI危険なものとみなさない。CLASSIIA400∼710NMの可視光帯域のレーザ光が分類されるCLASSで、ある一定の時間(1,000秒)以内での観察は危険とはみなされないが、1,000秒を越えての慢性的な観察は危険とみなされている。CLASSII400∼710NMの可視光帯域のレーザ光が分類されるCLASSで、慢性的な長時間のビーム観察が危険とみなされている。一般的に、目の嫌悪反応(瞬き)により長時間の観察から保護されると位置付けられている。CLASSIIIA放射照度のレベルにもよるが、慢性的なレーザ光観察も、一時的なレーザ光観察も危険とされる。光学機器を用いて直接レーザ光を観察することは危険とみなされている。CLASSIIIB一時的であっても、直接レーザ光を皮膚や目にさらすことが危険とみなされている。CLASSIV一時的であっても、直接レーザ光を皮膚や目にさらすことが危険とみなされているだけではなく、拡散反射光であっても、皮膚や目に障害をもたらすとみなされている。FDAクラス別構造要件CLASSIIIAIIIIIAIIIBIV保護筐体○○○○○○セーフティインターロック※1△△△△△△リモートインターロックコネクタ----○○キーコントロール----○○コントローラロケーション-○○○○○エミッションインジケータ--○○○○ビームアッテネータ--○○○○スキャニングセーフガード※2△△△△△△マニュアルリセット-----○識別ラベル○○○○○○証明ラベル○○○○○○警告ラベル--○○○○開口ラベル--○○○○保護筐体ラベル※3△△△△△△※1保護筐体が取外し又は移動できない構造であれば、セーフティインターロックを設けなくても良いという例外規定があります。※2走査系を有するレーザ製品であれば、レーザクラスに関係なく要求される構造要件です。※3保護筐体が開放できる製品で、開放された時に内部から放射されるレーザ光がCLASSを越える場合に要求されるラベルです。レーザFDA(CDRH)B-015イ計測判別センサイイーイイクイニルイ計測形レーザセンサテクニカルガイド判別形超音波センサテクニカルガイド
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